通知公告
關于開展合肥市仿制藥質量和療效一致性評價政策申報工作的通知
按照《合肥市人民政府辦公廳關于推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》（合政辦秘〔2017〕211號，以下簡稱《實施意見》）、《關于進一步推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價工作的意見》（合財政法〔2020〕682號）等文件要求，為做好我市仿制藥質量和療效一致性評價政策獎補工作，現將有關事項通知如下：
按照《合肥市人民政府辦公廳關于推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》（合政辦秘〔2017〕211號，以下簡稱《實施意見》）、《關于進一步推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價工作的意見》（合財政法〔2020〕682號）等文件要求，為做好我市仿制藥質量和療效一致性評價政策獎補工作，現將有關事項通知如下：
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（臥濤科技：項目申報、專利商標版權代理、軟件著作權代理（不過包退）、科技成果評價、各類標準化（參編）代理、軟件開發、商業計劃書、工商注冊財稅規劃、可行性研究報告、兩化融合、企業信用修復、ISO體系認證等）
一、獎補范圍
2021年底前視同通過一致性評價，且2022年12月31日前滿足“四項條件”的口服固體制劑。“四項條件”為：
1.申請獎補對象為合法的藥品生產企業或上市許可持有人，且無失信和不良信用記錄；
2.申請獎補的品種開展了體內生物等效性試驗；
3.申請獎補的品種在合肥市落戶生產、銷售，且五年內不得轉讓；
4.申請獎補品種連續12個月的銷售收入不低于500萬元。
二、獎補標準
按照《實施意見》規定獎補標準的一半，給予一次性250萬元獎補。
三、申報時間
申報企業于2023年4月17日之前完成申報工作，各縣（市）區、開發區經信部門于2023年4月20日之前完成初審工作。
四、申報方式
本政策實行網上申報。相關企業在合肥市產業政策綜合服務平臺（https://hfcyzc.hfceloan.com/index）中完成注冊，登錄后按照流程完成申報，具體操作流程可參照企業用戶操作手冊。相關企業按照申報通知要求，及時在網上提交真實、完整的申報材料，并關注縣（市）區、開發區經信部門初審意見，及時完善申報材料。各縣（市）區、開發區經信部門及時完成申報材料的審核，并將初審意見行文上報至市經信局醫藥產業處。
五、申報材料及注意事項
（一）申報材料。
1.企業書面申請報告及仿制藥質量和療效一致性評價獎補項目資金申請表（附件1）；
2.企業保證該品種在我市落戶生產、銷售的承諾書（附件2）；
3.企業加載統一社會信用代碼的營業執照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書）；
4.藥品注冊批件及視同通過一致性評價的證明資料；
5.藥品生產許可證復印件；
6.藥品開展體內生物等效性試驗的證明材料；
7.藥品視同通過一致性評價后連續12個月以內銷售收入滿500萬元的證明材料。包括但不限于銷售清單（附件3）、合同、發票、轉賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告；
8.產業政策項目申報誠實信用承諾書（附件4）。
（二）注意事項。
1.申報材料涉及增值稅發票的，專票提供記賬聯，普票提供發票聯。通過紙質承兌匯票付款的提供供貨方收據，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據或銀行簽章。
2.網上申報材料應規范命名（如1.1企業書面申請報告，1.2企業資金申請表）。除網上申報材料外，企業還應提供紙質申報材料，紙質申報材料應用A4紙打印，加蓋單位公章。
3.處于信用修復期內的企業、單位和個人不享受政策支持。相關企業（單位）及個人對申報材料的真實性負責，對騙取、套取財政資金等違規行為的，項目單位3年內不得申報任何財政扶持資金。
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一、獎補范圍
2021年底前視同通過一致性評價，且2022年12月31日前滿足“四項條件”的口服固體制劑。“四項條件”為：
1.申請獎補對象為合法的藥品生產企業或上市許可持有人，且無失信和不良信用記錄；
2.申請獎補的品種開展了體內生物等效性試驗；
3.申請獎補的品種在合肥市落戶生產、銷售，且五年內不得轉讓；
4.申請獎補品種連續12個月的銷售收入不低于500萬元。
二、獎補標準
按照《實施意見》規定獎補標準的一半，給予一次性250萬元獎補。
三、申報時間
申報企業于2023年4月17日之前完成申報工作，各縣（市）區、開發區經信部門于2023年4月20日之前完成初審工作。
四、申報方式
本政策實行網上申報。相關企業在合肥市產業政策綜合服務平臺（https://hfcyzc.hfceloan.com/index）中完成注冊，登錄后按照流程完成申報，具體操作流程可參照企業用戶操作手冊。相關企業按照申報通知要求，及時在網上提交真實、完整的申報材料，并關注縣（市）區、開發區經信部門初審意見，及時完善申報材料。各縣（市）區、開發區經信部門及時完成申報材料的審核，并將初審意見行文上報至市經信局醫藥產業處。
五、申報材料及注意事項
（一）申報材料。
1.企業書面申請報告及仿制藥質量和療效一致性評價獎補項目資金申請表（附件1）；
2.企業保證該品種在我市落戶生產、銷售的承諾書（附件2）；
3.企業加載統一社會信用代碼的營業執照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書）；
4.藥品注冊批件及視同通過一致性評價的證明資料；
5.藥品生產許可證復印件；
6.藥品開展體內生物等效性試驗的證明材料；
7.藥品視同通過一致性評價后連續12個月以內銷售收入滿500萬元的證明材料。包括但不限于銷售清單（附件3）、合同、發票、轉賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告；
8.產業政策項目申報誠實信用承諾書（附件4）。
（二）注意事項。
1.申報材料涉及增值稅發票的，專票提供記賬聯，普票提供發票聯。通過紙質承兌匯票付款的提供供貨方收據，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據或銀行簽章。
2.網上申報材料應規范命名（如1.1企業書面申請報告，1.2企業資金申請表）。除網上申報材料外，企業還應提供紙質申報材料，紙質申報材料應用A4紙打印，加蓋單位公章。
3.處于信用修復期內的企業、單位和個人不享受政策支持。相關企業（單位）及個人對申報材料的真實性負責，對騙取、套取財政資金等違規行為的，項目單位3年內不得申報任何財政扶持資金。