通知公告
高新區(qū)轉發(fā)關于開展2023年度合肥市加快推進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策申報及企業(yè)認定工作的通知
為貫徹落實《合肥市人民政府辦公室關于印發(fā)合肥市加快推進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號）（以下簡稱《若干政策》），按照《合肥市經濟和信息化局
合肥市發(fā)展和改革委員會
合肥市財政局關于印發(fā)合肥市加快推進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策實施細則的通知》（合經信醫(yī)藥〔2024〕66號）（以下簡稱《實施細則》）要求，經研究，現(xiàn)開展2023年度合肥市生物醫(yī)藥政策項目申報及企業(yè)認定工作。現(xiàn)就有關事項通知如下：
為貫徹落實《合肥市人民政府辦公室關于印發(fā)合肥市加快推進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號）（以下簡稱《若干政策》），按照《合肥市經濟和信息化局 合肥市發(fā)展和改革委員會 合肥市財政局關于印發(fā)合肥市加快推進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策實施細則的通知》（合經信醫(yī)藥〔2024〕66號）（以下簡稱《實施細則》）要求，經研究，現(xiàn)開展2023年度合肥市生物醫(yī)藥政策項目申報及企業(yè)認定工作。現(xiàn)就有關事項通知如下：
高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策免費咨詢：15855157003（微信同號）
一、申報及認定時間
2024年6月4日至7月4日。其中企業(yè)（機構）申報時間為6月4日至6月21日。
二、申報及認定范圍
申報條款：支持新藥研發(fā)、對我市企業(yè)承接外地藥械委托生產的獎補、對藥品或醫(yī)療器械單品種年銷售收入上臺階的獎補、支持企業(yè)開拓國際市場、對產業(yè)公共服務平臺固定資產的獎補（發(fā)改）、對在肥注冊并為我市企業(yè)（雙方無投資關系）提供服務的公共平臺的獎補（發(fā)改）。
認定條款：對首次取得藥物非臨床研究管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構的獎補）、對首次取得藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構）的獎補、對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補、對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉化的獎補、對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品的獎補、對首次取得登記號并在我市投產的原料藥及輔料的獎補、對新關聯(lián)制劑的原料藥及輔料的獎補、建立藥械注冊指導服務工作站。
三、申報及認定流程
1.申報主體于2024年6月21日前登錄合肥市產業(yè)政策管理信息系統(tǒng)，完成注冊后，按照《若干政策》和《實施細則》要求，在網(wǎng)上提交真實、完整的申報材料，并根據(jù)部門初審意見，及時完善申報材料。
符合認定條件的企業(yè)，通過線下提交相關材料，于2024年6月21日前將認定材料紙質版1式2份提交至高新區(qū)管委會1321室。
2.各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相關單位7月4日前對照《若干政策》和《實施細則》要求，嚴格審核企業(yè)申報（認定）材料，并負責相關材料的合規(guī)性、真實性、完整性審查，申報（認定）項目均需赴現(xiàn)場查驗，驗證付款憑證和發(fā)票的真實性、非重復性；材料不全、不符合申報（認定）條件的不予受理。
四、有關要求
對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補、對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉化的獎補2個條款，企業(yè)應提供在2023年1月1日-2023年12月31日之間獲得的藥械注冊批件（證），且提供在2024年6月9日前實現(xiàn)銷售結算的證明材料。
建立藥械注冊指導服務工作站的獎補，相關單位應提供在2024年6月9日前完成有關工作的證明材料。
高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策免費咨詢：15855157003（微信同號）
一、申報及認定時間
2024年6月4日至7月4日。其中企業(yè)（機構）申報時間為6月4日至6月21日。
二、申報及認定范圍
申報條款：支持新藥研發(fā)、對我市企業(yè)承接外地藥械委托生產的獎補、對藥品或醫(yī)療器械單品種年銷售收入上臺階的獎補、支持企業(yè)開拓國際市場、對產業(yè)公共服務平臺固定資產的獎補（發(fā)改）、對在肥注冊并為我市企業(yè)（雙方無投資關系）提供服務的公共平臺的獎補（發(fā)改）。
認定條款：對首次取得藥物非臨床研究管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構的獎補）、對首次取得藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構）的獎補、對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補、對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉化的獎補、對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品的獎補、對首次取得登記號并在我市投產的原料藥及輔料的獎補、對新關聯(lián)制劑的原料藥及輔料的獎補、建立藥械注冊指導服務工作站。
三、申報及認定流程
1.申報主體于2024年6月21日前登錄合肥市產業(yè)政策管理信息系統(tǒng)，完成注冊后，按照《若干政策》和《實施細則》要求，在網(wǎng)上提交真實、完整的申報材料，并根據(jù)部門初審意見，及時完善申報材料。
符合認定條件的企業(yè)，通過線下提交相關材料，于2024年6月21日前將認定材料紙質版1式2份提交至高新區(qū)管委會1321室。
2.各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相關單位7月4日前對照《若干政策》和《實施細則》要求，嚴格審核企業(yè)申報（認定）材料，并負責相關材料的合規(guī)性、真實性、完整性審查，申報（認定）項目均需赴現(xiàn)場查驗，驗證付款憑證和發(fā)票的真實性、非重復性；材料不全、不符合申報（認定）條件的不予受理。
四、有關要求
對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補、對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉化的獎補2個條款，企業(yè)應提供在2023年1月1日-2023年12月31日之間獲得的藥械注冊批件（證），且提供在2024年6月9日前實現(xiàn)銷售結算的證明材料。
建立藥械注冊指導服務工作站的獎補，相關單位應提供在2024年6月9日前完成有關工作的證明材料。